急性虚血性脳卒中患者を対象とした再生誘導薬®レダセムチドの国際後期第Ⅱ相臨床試験の開始について ｜塩野義製薬株式会社

Jul 16, 2023

2023年4月10日、大阪 - 塩野義製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」）は、世界規模で後期第2相臨床試験を開始したことを発表しました。株式会社ステムリム（本社：大阪府茨木市、代表取締役会長兼CEO：富田 健介、以下「ステムリム」）が導入した再生誘導医薬®「レダセムチド（コードNo.S-005151）」を急性虚血性脳卒中患者に投与し、

が開始されました。

日本での第 2 相臨床試験の良好な結果に基づいて、当社は当初、国際的な第 3 相臨床試験を開始する予定であったため、登録の流れについて各主要地域の規制当局と協議してきました1。 規制当局からの意見を踏まえ、開発計画を一部修正し、用量設定を目的として本試験を実施することといたしました。

この試験では、18歳以上の急性虚血性脳卒中患者627名を対象に、レダセムチド（1.5mg/kg）、レダセムチド（0.75mg/kg）、プラセボの5日間の有効性と安全性を発症後25時間以内に評価する。 このトライアルは日本で開始され、その後米国、ヨーロッパ、中国の拠点でも開始される予定です。 塩野義製薬は、この研究から最適用量の情報を取得した後、製造販売承認申請をサポートするための国際的な第3相臨床試験を開始する予定です。 この開発計画の変更が全体的な提出時期に与える影響は、現時点では軽微であると予想されます。

シオノギは、2030年に向けたビジョン「ヘルスケアの未来を形作るイノベーションプラットフォームの構築」を推進し、学術界や革新的企業と連携しながら、世界中の人々の健康と生活の質への貢献に努めています。私たち自身の研究開発活動に。

レダセムチドについて

レダセムチドは、生きた細胞を使わずに、傷や病気で損傷した組織を再生する開発中の再生誘導薬®です。 再生誘導医療®の特性を活かし、より多くの患者さんに医療ソリューションを提供するため、急性虚血性疾患に加え、表皮水疱症、慢性肝疾患、変形性膝関節症、心筋症などの疾患に対する開発にも取り組んでいます。脳卒中。

日本における急性虚血性脳卒中患者を対象としたレダセムチドの第2相臨床試験について

この試験では、150 人の急性虚血性脳卒中患者を対象に、レダセムチド (1.5 mg/kg) を 5 日間投与した場合の有効性と安全性を評価しました。 主要評価項目は、投与90日後に修正ランキンスケール*(mRS)で評価されました。 その結果、投与後90日時点で、レダセムチド群では、介助を必要としない社会的自立レベルへの改善率（mRS≦2達成率）がプラセボ群に比べて約2倍増加しました（レダセムチド群： 34%、プラセボ群: 18%)2.

* 脳卒中やその他の原因による神経障害に苦しむ人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度

StemRIMについて

StemRIMは大阪大学発の創薬研究開発型バイオテクノロジー企業です。 大阪大学大学院医学系研究科の玉井教授らが発見した骨髄多活性幹細胞動員因子の医薬品開発を目的として2006年に設立された。 以来、StemRIMは大阪大学との共同研究を通じて、機能的な組織の再生を促進し、難治性疾患の治療を可能にする薬である「再生誘導医薬」の開発を一貫して進めてきました。 StemRIMは、「再生誘導医薬で難病を克服する」を企業ミッションに掲げ、世界をリードするバイオベンチャー企業を目指して挑戦を続けています。 詳細については、StemRIM の Web サイトを参照してください。